偏差、变更、风险评估试题及答案4页.docx

偏差、变更、风险评估培训试题姓名 部门 编号 考试成绩 一、填空题1、企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件 。3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品 进行评估。4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。5、偏差指 。6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相应的