作为仿制药生产大国，在我国已有批号的18.9万个药品中，仿制药占到95%以上。但由于标准低或操作不规范，多数仿制药的生物等效性与原研药有着较大差距。为提高仿制药质量，国家食品药品监督管理局于2013年初发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注【2013】34号，以下简称通知），2015年11月18日又发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）（2015年第231号，以下简称意见）。意见明确指出，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，必须在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。其它仿制药则是自首家品种通过一致性评价后，其余相同品种在三年内仍未通过评价的，也将被注销批准文号。此次发布的意见具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。一、开展仿制药一致性评价具有重要意义（一）提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以 获准上市，通常需花费15年左右
