器械历史记录控制程序1 目的规范设备历史记录Device History Record(以下简称DHR)的管理工作,确保产品实施过程中质量记录的收集,并处于受控状态。2 适用范围本公司所有的产品。3 职责和权限3.1 技术部:确定器械历史记录清单。3.2 各职能部门:相关记录表单的编制,过程中记录的收集和控制。3.3 品管部:DHR的汇总和管理。4 定义或缩写无5 工作程序5.1 程序说明5.1.1 应建立和维护器械历史记录(DHR),确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护,以显示器械是依据器械主记录(DMR)制造的。DHR的内容应包括:a) 制造日期;b) 制造的数量;c) 数量;d) 可接受的记录;e) 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法;f) 任何适用标识和控制号的器械。5.1.2 DHR的组成(包括但不限于):5.1.2.1 封面表述产品名称和编号;5.1.2.2 目录描述DHR包括的内容5.1.2.3 结构状态描述产品结构组成及其实际