GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案(共2页).doc

GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案部门： 姓名 分数 一. 填空题（40分）1. 为降低 微生物 、 各种微粒 和 热源 污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及 规程 进行.3. A级高风险操作区，应当用 单向流 操作台（罩）维持该区的环境状态。4. 戴口罩 是控制来自口腔污染的有效方法之一。5. 培养基模拟灌装试验的目标是 零污染（不出现长菌） ，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验.6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照 生产工艺 每班次半年进行1次，每次至少一批。7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过 高效过滤器 过滤。二判断题（15分）1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 ( )2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（ ）3. 无菌药品生产，个人外衣可以带