GLP认证评定标准-280(共20页).doc

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附件3 药物非临床研究质量管理规范认证标准序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确*查职责分工及人员职责的SOP，是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1具备相应的学历查工作人员履历表4A2.2经过GLP培训和专业培训*查GLP培训记录、教育、进修和培训记录并现场考核5A2.4具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历*查履历表、承担试验项目的经历及成果和发表文章情况6A2.5严格履行各自职责抽查工作记录并现场考核7A2.6熟练掌握所承担工作有关的SOP抽查考核有关人员对相关SOP的掌握情况

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