第一篇 概论一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性，它是一套适用于制药、食品等行业的。2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。二、简答题1. GMP的制定目的是什么？保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。三、论述题1. 新版GMP的特点？第一， 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二， 提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三， 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。第四， 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、
