一 填空题（15 题 每题 2 分）1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。2 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定, 制定 2010 版的药品生产质量管理规范3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录应当及时填写，内容
