GMP基本知识考试(答案)(共5页).doc

GMP基本知识考试试卷(答案)姓名： 考核结果： 一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品 、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是