GMP认证检查项目汇总(共9页).doc

第五讲 GMP认证检查项目提纲：1、检查评定方法；2、GMP认证检查的项目。一、检查评定方法1、根据及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项。3、药品GMP认证检查，须以相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。5、认证标准225项序号分类项目序号项目数关键项目1机构与人员0310-07021322厂房与设施0801-300369293设备3101-37012134物料3801-4704308