GMP附录：无菌试题8页.docx

GMP附录：无菌药品一、 选择题1. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。（D）A微生物 B.微粒 C.热原 D.以上所有2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（D）级洁净区环境中 AA级 B.B级 C.C级 D.D级3.安瓿清洗循环水经（D ）m的微孔滤器过滤A1.0 B.10 C.0.45 D.0.224. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ B ）A.0.34-0.56m/sB0.36-0.54m/sC0.36-0.56m/sD0.34-0.54m/s5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。（D）A. 最差状况B最大批量C最小批量D培养基模拟灌装6.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 次合格试验。（A）A. 3B4C5D68、大（小）容量注射剂批次划分的原则（D）A. 一批无菌原料药在