GMP验收现场提问问题汇总含答案7页.doc

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资源描述

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、 你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(3) 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(4) 符合安全、卫生要求的生产环境;(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。2、 (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?答:有下列情形之一的,为假兽药:(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;(2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;(3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(4) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;(5) 变质的;(6) 被污染的;(7) 所标明的适应症

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