ISO13485内审员考试卷(答案)4页.doc

ISO13485内审员考试卷姓名： 部门： 得分：一、判断题(共40分，每题1分)()1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。()4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。()5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。()6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。()7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。()8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求