1、1第三类医疗器械经营许可证变更办事指南一、项目概述1、项目名称：第三类医疗器械经营许可证（即办类）事项变更2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08 受理窗口4、法定时限：30 个工作日5、承诺时限：30 个工作日（不需要现场检查的为即办件）6、收费标准及依据：不收费7、窗口电话：0991-41840928、投诉电话：0991-4617254二、法定依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第三十一条；2、医疗器械经营监督管理办法（总局令第 8 号）第十七条。三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办
2、事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交第三类医疗器械经营许可证变更申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；2申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。第三步：经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请表及申请材料并说明理由。第四步：经市食品药品监管局窗口审查符合法定条件的，由市食品药品监管局在第
3、三类医疗器械经营许可证变更审查表中签署审查意见，当场作出是否变更决定，核发变更后的医疗器械经营许可证。四、申请材料1.第三类医疗器械经营许可证变更申请表（一式贰份）。2.营业执照副本复印件（核对原件）, 分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类医疗器械经营许可证复印件（核对原件）。3. 第三类医疗器械经营许可证原件。4.变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件，经营场所
4、、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料。（1）变更企业名称、法定代表人，须提供变更后的营业执照。（2）变更企业负责人的，须提供企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。（3）变更经营方式的，须提供经营方式变更的说明（明确原因、销售对象）。（4）变更经营场所、库房地址的，须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权3证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。（5）增加经
5、营范围的，须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录；减少经营范围的，只需在变更申请表中写明即可。5. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方, 授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。6.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。提交材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整 、 清晰 ， 要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，新办企业未刻制公章的，由法定代表人签字盖手印；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样，注明日期，并加盖企业公
6、章。五、网上预审网上申报系统网址：http:/:8800/sign_in乌鲁木齐市人民政府政务服务中心：-乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http:/ 请 人：5联 系 电 话：申 请 日 期：受 理 日 期：受 理 编 号：国家食品药品监督管理总局监制6医疗器械经营许可变更申请表企业名称 (与营业执照名称一致）许可证编号 （与经营许可证一致） 发证日期（与经营许可证一致）组织机构代码（组织机构代码证书编码） 有效期限（与经营许可证一致）姓名 证件号 联系电话（李四） （650XXXXXXXXXXXXXXX） （13XXXXXXXXX）联系人传真（0991-XXXXXXX）电子邮件（XXXXXX
7、XXXX.COM）变更事项 原事项 变更后事项企业名称 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）经营方式 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）法定代表人 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）企业负责人 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）住 所 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）经营场所 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）库房地址 （原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填）7医疗器械经营许可变更申请表经营范围（原医疗器械经营许可证核定内容） （若无变化则空着不填
8、）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日8附件 2指定（委托）书兹指定（委托） 企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号（）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理 申请企业名称的医疗器械经营许可（备案）相关手续。 委托事项及权限： 1、 同意 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； 2、 同意 不同意修改自备材料中的填写错误； 3、 同意 不同意修改有关表格的填写错误； 4、 同意 不同意领取医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证和有关文书； （根据企业申请的情况分别在“”中打“”。） 指定或者委托的期限：自 年 月 日 至 年 月 日 （根据企业申请的情况填写实际委托期限） 姓名：企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名 固定电话： 指定代表或委托代理人 或经办人信息 移动电话： （指定代表或委托代理人、具体经办人身份证明复印件粘贴处） 申请人盖章（签字） 年 月 日 9
