工作细胞库(WCB)制备1页.doc

工作细胞库（WCB）制备1. 根据SOP，提供工作细胞库（WCB，冻干管）制备的工艺过程与中间控制的描述资料，必要时对SOP修订或补充。工作细胞库由主细胞库（MCB）制备。工艺过程如下：上一年留存冻干管（主细胞库）制备若干斜面摇瓶发酵水平测定 选定满意的斜面制备冻干管（今年的工作细胞库） 在制备主细胞库过程中，制备的斜面在温度、湿度的培养箱中培养天。检测发酵水平时，摇瓶于的摇床上培养天。对于选定的斜面，其化学效价应和上一年主细胞库效价的差距，并且斜面外观和其摇瓶中菌丝的形态也要符合相应的特征。2. 参照ICH Q5D和EP中“PRODUCTS FO FERMENTATION”的要求，提供现有主细胞库鉴别、纯度和生产能力的数据，并与历史数据比较，提供由此主细胞库制备的工作细胞库的鉴别、纯度和生产能力的数据，并与主细胞库比较。主细胞库的稳定性包括鉴别、纯度和生产能力的检测。利用16S rRNA测定菌种的基因序列来进行MCB的鉴别。