ICH-GCP与中国GCP的比较 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。GCP细则上的具体不同点参照下表：比较项目中国GCPICH-GCP临床研究批准新药临床试验，必须在取得SFDA药监部门的书面同意后方可进行未做规定试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；非医疗机构不能进行药物人体试验。 未做规定IRB/EC设置IRBEC须设置在临床试验机构内未做规定，甚至可以是CRO形式IRB/EC组成要求 1至少有5人组成；2有从事非医药相关专业的工作；3有来自其他单位的委员；4委员中参与
