ICH-Q7试卷及答案7页.doc

ICHQ7试卷部门： 姓名： 得分： 一 单选题（本题共10小题，每题3分）1. 下列说法中不正确的是（ ）A. ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。B. ICHQ7适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的制造。C. ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药D. ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药。2. 清洁规程应当足够详细，以便使操作人员能够重视和有效地对设备进行清洁。规程的内容不包括下列哪一项（ ）A. 清洁计划（周期），必要时包括消毒计划；B. 对清洁方法和材料的详细描述，包括设备清洁剂的稀释方法；C. 必要时，对设备拆卸和重新装配的方法，以确保清洁效果；D. 必要时，确定生产结束至设备清洁允许的最短时间间隔3.所有生产、控制、销售记录都应保留