《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题与答案(共3页).doc

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案科室 姓名 得分 批卷人 培训内容：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医用耗材管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度一、 填空题。（每空4分，共80分）1、医疗机构应从具有 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 的企业购进无菌器械。2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。4、医疗机构不得重复使用无菌器械。5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部