1、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100041医疗器械临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打）试验名称试验目的 试验方案编号、 版本号及日期试验用医疗器械名称 中国境内同类产品有无科室 主要研究者科室是否使用过同类医疗器械 是 否主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前 项 完成 项申办者 联系方式申办者地址 邮编代理人 联系方式代理人地址 邮编监查员姓名 电话试验预期起止日期 年 月 日 年 月 日分类（在适当项目内打）1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入多中心临床试验（在适当项目内打）1. 是 否 2. 该临
2、床试验方案是否被其他伦理委员会否决过？是 否 3.本中心招募受试者人数/总人数临床试验对象（在适当项目内打）正常人 病人受试者年龄范围南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100042弱势群体（如涉及请提交弱势群体保护措施）精神疾病 病危者 孕妇 文盲未成年人 认知损伤者 其他（请具体说明）无要求排除对象无 男性 女性 儿童 其他（请具体说明）要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗义肢 管制药品（麻醉药/精神药） 妇科其他（请具体说明） 无需提交的文件1 适用的技术要求 是 否2 自检合格报告 是 否3 注册检验合
3、格报告 是 否4 临床试验方案 是 否5 研究者手册 是 否6 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 是 否7 受试者招募文件 是 否8 研究者资格证明文件 是 否临床试验经济利益声明 是 否9 病例报告表文本 是 否10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 是 否11 申办者及代理人（如有）资质证明文件 是 否12 组长单位伦理委员会审查意见（如有） 是 否13 其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有） 是 否14 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 是 否15 申办者保证所提供资料真实性的声明 是 否16 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否17 其他与伦理审查相关的材料 是 否主要研究者签名：南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100043主要研究者所在科室意见 ： 负责人签名:临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：签章年 月 日伦理委员会审查意见：签章年 月 日 南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会南京市秦淮区天妃巷 123 号 2100044
