4-受试者知情同意的SOP(总2页).doc

受试者知情同意的SOP文件编号：SOP-GK-CX-00401文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起 草 人：起草日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期：颁发日期： 年 月 日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人 签名/日期批准人 签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的：本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，确保知情同意过程的规范性。二、范围：适用于本专业所有药物临床试验。三、规程：（一）确认知情同意书已经伦理委员会书面批准；（二）核查知情同意书中必要的声明以及需告知受试者或其法定代理人的重要内容，以及其使用语言及表述内容是否能让受试者理解和明白；（三）使用受试者能理解的语言