7.临床评价资料3页.docx

7临床评价资料本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，不需进行临床试验。7.1申报产品相关信息与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容的比对资料申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称医用棉球一次性使用医用棉球名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。一次性使用医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围本产品供医疗单位使用本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用二者实质等同产品说明书7.2申报产品与免于