1、石家庄市第一医院药物临床试验机构 编号：JG-FORM002-2.0第 1 页，共 3 页药物临床试验登记表机构受理编号：方案编号试验名称申办单位 联系人及电话(手机)CRO 公司 CRA 及电话(手机)SMO 公司 CRC 及电话（手机）组长单位 组长单位 PI试验设计 对照 非对照/ 单盲 双盲 开放/ 随机 非随机平行 交叉/ 优效性 非劣性 等效性/ 其它 试验药物名称 剂型/规格注册类别 化药 类 中药、天然药物 类 预防用生物制品 类 治疗用生物制品 类 其他试验分期 其他 贮藏条件 (全国) 国际多中心 或国内预计入组例数(本院)参加类型牵头 参加 单中心试验起止时间 年 月 年
2、 月 预计中心数 (全球) (国内) 资料保存年限 5 年 10 年 15 年其他 CRF 类型 电子 纸质免费提供药品 是 否 试验药物储 存 机构管理 科室自管（机构监管） 申报材料真实性声明（CRA ）本人保证对所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。经办人签名： 年 月 日石家庄市第一医院药物临床试验机构 编号：JG-FORM002-2.0第 2 页，共 3 页研究团队成员姓 名 研究分工 科室 职称 是否有 GCP 培训证书 签名无利益冲突和申报材料真实性声明（PI）本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内
3、容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照 GCP 和方案要求，保证试验过程真实规范。主要研究者签字： 年 月 日（此由机构填写）机构意见：经形式审查资料合格。 资料管理员签字： 审查人签字： 年 月 日注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：，机构登记表正反面打印。2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1 名；研究护士 1 名；药物管理人员 1 名。研究团队成员必须经过 GCP 培训，具有省级及以上 GCP 证书。如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）研究发起单位 发起研究者姓名石家庄市第一医院药物临床试验机构 编号：JG-FORM002-2.0第 3 页，共 3 页第三方赞助单位 赞助方式 研究经费 试验药品
