CRA的具体工作内容:1、制定临床研究计划 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;可能出现的问题及解决方法。 2、准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括:背景资料;化学资料;药学资料;药理毒理学资料;临床及对照药相关资料、相关文献等。 3、选择临床单位(包括牵头单位) 拜访拟定各临床单位,并考察其:合作态度、团队精神;人员资格、数量、工作经验;试验场所、床位;临床试验检查仪器和设备;日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。 主要研究者的选择:(与市场部沟通) 基地名单 新药审评中心 医学会 其他公司的合作经验 n 其他研究者的选择 主要研究者的推荐 基地名单 其他公司的经验 最好能有自己的意见(最好能让主要研究者采纳你的建议,但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时,千万不要对主要研究者进行推荐)