深圳口岸办公开选调公务员报名表.DOC
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1、 深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表企业名称: 生产地址: 企业负责人: 联系电话: 手机: 管理者代表: 联系电话: 手机: 填表日期: 填表人: 参加自查人员签名: 主要产品种类或名称: 是否通过医疗器械质量规范检查(GMP) 是 否生产方式: 自己生产 委托加工序号项目 检查内容 自查情况 整改情况1 企业生产的产品是否在许可证范围内2 企业生产许可证是否在有效期内3 受委托加工企业是否有相关产品生产许可证4证件企业生产的产品是否有产品注册证5 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件,是否制定法规培训的计划7 企
2、业是否建立医疗器械不良事件监测管理制度8制度文件 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站,了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求9 企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理并职能清晰10部门设置 企业是否确定各部门负责人及其职责11 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规,熟悉产品生产过程12 企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明13 生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明14 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求15 生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任16 生产及检测人员是否经过岗前培训17人力资源是否对从事
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