2.6.12非无菌产品的微生物限度检查（总的需氧菌菌落计数）本章包括两种检验方法。第一种方法给出的是测定适用性的参考方法。因些在一个专论中依照本法就意味着依从第一种方法，除非特别指出要使用第二种方法。第二种方法也是欧洲药典的官方组成部分，并且值得注意的是第二种方法特别适用于销售认可。一旦该相关专论被修订就意味着将用第二种方法替代第一种方法。第二种方法包含日本药典和美国药典的共同部分使其能够协调。A欧洲药典方法该试验方法所讲的是在需氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌类微生物的定量检测。设计该试验的最初目的是以审疑的态度为了测定一种物质按照欧洲药典的检测方法是否符合微生物的特定限定要求。如果是以这种目的来测定的话，根据下述方法，包括所需的样品数和按照下面方法来解释结果。该法也用来测定药典所描述的抗菌保留的有效性（5.1.3）。此外，该法也可以用来监测原料质量同时也可以用来作为微生物质量检测的指导方针（5.1.4）。如果是用来指导以下目的，如生产厂家的原料检测和/或终产品的检测或终点判定，则包括所需样品数和结果解释的试验方法就必须在生产厂家和主管当局之间达成一致。执行该方法所设
