质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分质量控制是gmp的一部分质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责：(1)产品处置(2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验 、化学检验及微生物学检验(3)微生物学的监测及检验(4)稳定性检验(5)环境监测及分析(6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等(7)试制的质量保证(8)客户的投诉处理(9)内部审计及供应商审计(10)产品的年度回顾(11)变更控制（计划性和非计划性）qa的主要职责：(1)贯彻执行gmp规范，监督检查gmp的执行情况 (2)组织实施gmp培训(3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制(7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理(8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组
