USP（467）有机挥发性杂质残留溶剂的限制基于药典的要求，残留溶剂在此定义为有机挥发性化学物，它用于生产药物赋形剂，或药品制备过程中，通过规范的生产技术，不能将残留溶剂完全除去，在合成原料药或生产赋形剂过程中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的外观，如晶型、纯度和溶解度。因此，有机溶剂是合成过程的关键因素。本章的指导原则不是指谨慎地用于赋形剂的溶剂，也不是溶剂化合物。然而，在这样的产品中溶剂的含量应该被测定和判断。因为残留溶剂不能提供药物功效，因此应去除所有的残留溶剂，更进一步的可能以符合产品规范，GMP或者基本质量要求。原料药中残留溶剂的含量级别不能高于安全数据支持的残留溶剂级别。已知溶剂可导致不可接受的毒性应避免在生产中使用，除非有特别的证明它的使用是合理的（一类溶剂）。一些有较弱毒性的溶剂（二类）应限制使用，以保护病人出现潜在的不利影响。低毒性溶剂清单不完整，其他可能使用的溶剂，以权威组织机构的批准为准，将会在清单中依次列入。原料药，赋形剂和药品中残留溶剂的测试，应当在生产或者纯化过程中进行，它在生产或者纯化过程中出现的残留溶剂的测试才是必要的。虽然生产商会
