微生物替代方法的验证本章的目的是为官方法定微生物学方法的替代方法的验证提供指导。由于如经济、产量、方便等各种原因，对于那些通论里的微生物回收率和鉴定，微生物检验实验室有时候会使用其他的检测方法。对于这些方法的验证是必要的。通用需知中的检测和分析部分提供了对这些替代方法的验证指导。这部分内容中提到，如果发生争议，以法定方法的结果为准。替代微生物学方法的验证研究应考虑到大量的变量，例如使用传统的平皿计数法进行微生物检测时，其结果的RSD（1530）经常会比常用的化学分析的RSD（13）大。许多传统的微生物学方法都受制于取样误差、稀释误差、涂平皿误差、培养误差和操作误差。法定方法的验证定义了准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、限度、重现性和稳定性在分析方法中应用的特征。这些定义不太适用于至少等价于法定方法的替代微生物学方法验证，此替代方法给出了相似性质的问题（参阅“通用的关系”中检测和分析的步骤部分）。关键问题是替代方法得到的结果是否等价于，甚至好于传统方法得到的结果。其他行业组织也提供了替代方法的验证指南*。一个新的或改良的方法的适用性要经过该替代
