1、1放射治疗用门控接口标准编制说明、 工 作 简 况1、任 务 来 源本标准根据国家药品监督管理局办公室国家药品监督管理局办公室关于印发 2018 年医疗器械行业标准制修订项目的通知（药监办201826 号） 进行编制（ 项目编号：A2018001-T-bj），由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于 2018 年 12 月前完成报批。2、工 作 过 程本标准于 2018 年开始进行预研，2 018 年 6 月 成 立 标 准 起 草 小 组 ，20182018 年 6 月 8 日 在 北 京 召 开 了 本 标 准 的 启 动 会 议 ,会 上 确 定 了本 标 准 的 主 审 专 家 ，标 准
2、 起 草 小 组 成 员 与 分 工 ，标 准 的 主 体 思 路 和 全年 工 作 进 度 。启 动 会 后 ，起 草 小 组 于 2018 年 6 月 20 日 再 次 进 行 讨 论 ，确 定 了首 先 对 已 知 的 所 有 企 业 的 门 控 接 口 情 况 进 行 调 查 ，制 订 了 调 查 表 ，包括 设 备 厂 商 的 名 字 、设 备 的 类 型 、所 使 用 或 拟 使 用 的 硬 件 接 口 、软 件协 议 、是 否 兼 容 NEMA 标 准 和 已 做 的 测 试 等 ，并 于 2018 年 6 月 27日 前 陆 续 发 送 至 企 业 进 行 调 查 。与 会 企
3、 业 分 别 介 绍 了 各 自 光 学 体 表摆 位 设 备 的 工 作 原 理 和 特 点 ，会 上 设 计 了 放 射 治 疗 用 体 表 光 学 摆 位设 备 调 研 表 ，发 放 至 相 关 企 业 和 医 院 ，根 据 反 馈 ，各 个 厂 家 所 采 用 的硬 件 接 口 有 RS422、DB15、网 络 通 讯 、USB 等 多 种 硬 件 ，采 用 的 软 件2协 议 也 不 尽 相 同 。决 定 了 本 标 准 的 制 定 不 能 规 定 为 某 一 种 特 定 的 硬件 接 口 。而 是 考 虑 兼 容 各 种 接 口 的 同 时 以 及 接 口 技 术 的 进 步 ，将
4、 标 准制 定 为 门 控 设 备 与 放 疗 设 备 接 口 的 通 用 性 要 求 。经 过 广 泛 调 研 ，于2018 年 8 月 完 成 了 标 准 的 草 案 稿 。技 委 会 于 2018 年 8 月 10 日 在 北 京 召 开 起 草 工 作 组 讨 论 会 ，逐条 对 标 准 草 稿 进 行 了 讨 论 ，与 会 专 家 和 企 业 对 标 准 进 行 了 充 分 的 讨论 ，提 出 了 一 些 很 好 的 完 善 建 议 ，根 据 会 议 精 神 ，对 标 准 进 行 了 修 改和 完 善 ，起 草 小 组 于 8 月 完 成 征 求 意 见 稿 。、 标准编制原则和确定
5、标准主要内容的论据1、标 准 制 定 的 意 义 、原 则运 动 监 控 装 置 被 用 于 监 控 治 疗 过 程 中 的 运 动 ，以 确 认 治 疗 过 程中 的 运 动 和 治 疗 计 划 设 计 中 包 含 的 预 期 运 动 相 一 致 ，进 一 步 提 高 靶的 准 确 度 ，而 门 控 设 备 则 在 靶 区 移 动 到 远 离 计 划 位 置 时 干 预 治 疗 射束 的 传 输 。其 目 的 是 精 确 定 位 和 精 确 实 施 ：找 准 治 疗 靶 区 ，精 确 的 将计 算 出 的 剂 量 投 照 到 靶 区 。从 而 提 高 肿 瘤 局 部 剂 量 ，降 低 正 常
6、 组 织 损失 ，最 终 带 来 病 人 生 存 时 间 的 延 长 ，生 活 治 疗 的 提 高 。门 控 设 备 的 接 口 实 现 方 式 也 分 为 多 种 ，标 准 起 草 难 度 大 。近 几 年 ，国 际 和 国 内 的 企 业 出 现 了 越 来 越 多 的 相 似 产 品 ，为 了 规 范 国 内 外 企业 的 接 口 情 况 并 适 应 接 口 技 术 的 发 展 ，需 要 制 定 一 定 的 接 口 规 范 。本着 从 预 期 用 途 出 发 ，以 兼 容 各 类 接 口 和 引 导 新 的 接 口 技 术 为 目 的 ，我们 起 草 了 本 标 准 。2、本 标 准 性
7、 能 指 标 制 定 依 据 ，对 于 有 争 议 指 标 的 处 理 及 验 证 情 况3、 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果、 采用国际标准和国外先进标准的程度非采标。、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系与有关的现行法律、法规和强制性国家标准协 调 一 致 。、 重大分歧意见的处理经过和依据无 分 歧 。、 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议建 议 作 为 推 荐 性 行 业 标 准 发 布 实 施 。、 贯彻行业标准的要求和措施建议待 上 级 标 准 化 主 管 部 门 批 准 、发 布 并 正 式 出 版 后 ，建 议 全 国 放 射治 疗 、核 医 学 和 放 射 剂 量 学 设 备 分 技 术 委 员 会 召 开 标 准 宣 贯 会 ，对 本标 准 组 织 宣 贯 ，以 促 进 标 准 的 顺 利 实 施 。、 废止现行有关标准的建议无。、 其他应予说明的事项无。标准起草工作组22018 年 8 月 20 日
