临床试验之病人知情同意书(共3页).doc

知 情 同 意 书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、研究仪器和临床试验的介绍公司的监护仪，工作原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的国内同类产品相一致。本产品已通过国家食品药品监督监督管理局市医疗仪器检测中心注册检验，结论合格，产品注册检测报告编号：。监护仪是全时监测病人生命体征各参数为主的高科技产品，综合了科研单位的研究成果及医院的临床经验，可以用于不同年龄段的人群。按国家相关法规要求监护仪应进行临床试验，试验目的是为了进一步的验证仪器的参数的准确性、产品工作稳定性、产品抗干扰能力。二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与已经上市的同类产品显示参数的准确性、产品工作稳定性和抗干扰能力进行对比，评价监护仪对于临床监护应用的有效性和产品的安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用试验仪器和对照