临床试验术语11页.doc

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资源描述

临床试验代表含义:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床研究代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放2030例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300例。)临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义:对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义:是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备

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