临床试验药品的管理1、 政策背景为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定了药物临床试验质量管理规范200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 二、管理要点 1.管理目标 （1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。 （2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。 2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理
