二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料：1、 医疗器械注册申请表2、 医疗器械生产企业资格证明3、 产品技术报告4、 安全风险分析报告5、 适用的产品标准及说明6、 产品性能自测报告7、 有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、 医疗器械临床试验资料9、 医疗器械说明书10、 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11、 所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤：a) 产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容； 检验方法：具有可重现性和可操作性。）b) 注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告）c) 临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告）d) 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件e) 安全风险分析报告、产品性能自测报告.备注：
