二类医疗器械风险管理报告模板(共23页).doc

XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目 录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1) 、YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) 、XXXXXXXXX 注册产品技术要求 1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无； 3）、专业文献中的文章和其