云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说 明一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，制定云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（以下简称：标准），并报国家食品药品监督管理局备案。二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括：新开办企业申办医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业许可证经营地址和经营范围变更以及医疗器械经营企业许可证换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一。具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。换证、日常监督检查：审核全部项目。经营场所变更（包括面积增减）：审核 至 ；仓库地址变更（包括面积增减）：审核 至 。三、本“标准”分为三个部份，总项目有 项，否决项有 项。第一部份 机构与人员 项，否决项 项；第二部份 设施与设备 项，否决项 项
