编码：人员更衣验证报告药业有限公司1. 概述：背景资料：人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能忽视的。人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1的病源菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。研究还证明人体微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的服装，有着密切的关系，因此控制人的净化与在操作的动作及穿着服装，也是防止药品污染的重要措施。2. 验证目的：本方案通过对所有进入洁净室的人员按照进出洁净区更衣标准操作规程进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。3. 验证范围：所有进入质检科洁净室和小容量注射剂车间洁净区（万级、十万级）操作员工、维
