1、天津市口腔医院临床试验伦理委员会 AF07v1-21医疗器械临床试验伦理审查申请表试验项目名称试验目的 试验方案版本号及日期项目起止日期 年 月 日 年 月 日试验用医疗器械名称分类1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入申办者名称： 地址：联系人： 电话： e-mail: 研究者 姓名： 电话: 科室：科室是否使用过同类医疗器械 是 否研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目目前 项 完成 项需提交的文件1 适用的技术要求 是 否2 自检合格报告 是 否3 注册检验合格报告 是 否4 临床试验方案（版本号： ） 是 否5 研究者手册（版本号： ） 是 否6 知情同
2、意书（版本号： ） 是 否天津市口腔医院临床试验伦理委员会 AF07v1-227 受试者招募广告（版本号： ） 是 否8 病例报告表（版本号： ） 是 否9 研究者资格证明文件 是 否10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 是 否11 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 是 否12 申办者及代理人（如有）资质证明文件 是 否13 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 是 否14 申办者保证所提供资料真实性的声明 是 否15 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否16 其他与伦理审查相关的材料 是 否研究者签名：研究者所在科室意见 ： 负责人签名:年 月 日临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：签章年 月 日伦理委员会审查意见：签章年 月 日
