体外诊断试剂注册管理办法-考核试卷4页.doc

一、填空题（每空1分，共25分）1国家法定用于、体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。2国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由负责审查批准。3体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为，其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为年。4. 体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合 的要求。5. 体外诊断试剂注册申请的形式包括： 。6. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“”的字样。7我们生产的衣原体诊断试剂盒(胶体金法)，按照体外诊断试剂的命名原则，被测物质的名称是：；用途是：；原是：。8体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申