体外诊断试剂生产实施细则(共24页).doc

国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则（试行）目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，制定本细则。第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品