体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照体外诊断试剂现场检查指导原则，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对规范全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：（2015年总局令第14号）医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监2015218号相关标准YY0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求略相关法规：（国务院令 650 号）（局令 7 号）检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计
