原则临床试验用药应根据药品GMP（欧盟药品管理法规，第4卷）的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段，还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵活性，以适应产品开发的不同阶段，随着工艺知识的增加而进行变更的需要。与上市销售的药品相比，临床试验用药给被试验对象带来的风险更大。在临床试验用药的生产中实施GMP，目的在于保证受试者的安全，保证不出现因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷并影响临床试验的结果。 此外，它还在于确保用于同一或不同临床试验中的同种试验用药批之间的一致性，保证在临床试验用药开发期间，所作的任何变更都有必要的文件记录并有充分理由。临床试验用药的生产缺乏确定固定的程序，加上临床试验方案设计的多样性，及与之相关的因需要进行随机和双盲实验而要求包装设计的变化，增加了产品交叉污染和混淆的风险。此外，对产品药效和毒性可能不完全了解，工艺验证不完善，或可能使用已重新包装或一定程度上作了改进的上市产品，这一系列的因素都会给临床试验用药的生产带来复杂性。 这些挑战要求生产人员经充分培训，并完全理解临床试验用药的GMP，临床试验申办人对临床试验各个方面负最终责任，
