仪器设备校验周期风险风险评估报告6页.docx

仪器设备校验周期风险评估报告仪器设备校验周期风险评估报告起 草: 年月 日审 阅： 年月 日 批 准: 年月 日XXXX药业有限公司1、 风险识别确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期。2、 风险分析应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。表1：仪器设备校验失败的发生频率风险等级低中高数字等级-1-2-3历史该设备（通过以往情况了解发生频率）两年以上的历史记录，第校验超值率（MTBF24个月）低于两年的历史记录，低校验超值率无历史记录或无记录表明MTBF24个月同样设备三台或三台以上同样