新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。一、分析方法学验证事项药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。构成药物分析中的检测方法验证，这要涉及到以下些方面的内容：1、分析方法验证成功的前提条件：（1）仪器已经确认、校正并在有效期内（2）经过培训的人员（3）可靠稳定的对照品（4）可靠稳定的实验试剂（5）确认受试溶液的稳定性，在规定时间内无降解。2、分析方法学验证所要求验证的内容：（1）含量的测定（2）杂质的含量测定（3）药物的定性鉴定（4）药物的含量均匀度测定（5）药物的微生物检测（6）药物的细菌内毒素的检测验证内容准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。测定回收率R（recovery）的具体方法可采用加样回收试验法来进行测定。加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M。
