1、1高鸿宾副部长在全国兽药行业监管工作座谈会上的讲话（2012 年 3 月 29 日）这次会议的主要任务是，贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神，总结兽药行业监管工作，分析面临的形势，部署加强兽药行业监管的措施及重点工作。刚才，陕西、辽宁、广东、河南、江苏等 5 省的同志作了很好的发言，各具特色，值得各地参考借鉴。下午还将进行会议交流和讨论，相信大家结合各自实践会有新的启发，进一步推动各地工作。下面，我就做好兽药行业监管工作讲四点意见。一、兽药行业监管工作成效显著，值得肯定近年来，面对国内外复杂的疫情形势以及保障畜产品质量安全的艰巨任务，各级兽医管理部门在各级党委政府的领导下，紧紧
2、围绕农业部党组确定的中心工作，攻坚克难，标本兼治，全面加强兽药行业管理工作，推动兽药行业健康发展，为完成农业部党组确定的目标任务、促进养殖业稳定发展以及维护公共卫生安全和人民身体健康做出了应有贡献。总的来说，兽药行业在以下六个方面取得了2难得的好成绩和积极进展。第一，兽药产业发展进入新阶段。近年来，我国兽药生产能力和水平不断提高，产业规模不断扩大，产业效益不断提升。兽药品种和剂型逐步丰富，动物专用药物取得长足发展，兽药产品使用对象也由畜禽扩展到水产、宠物和蜂蚕等其他动物。兽药产业实现了由小变大、从弱变强的转变，已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞
3、争力的产业体系。目前，我国兽药生产企业 1800 多家，经营企业 10 万多家，兽药总产值约 350亿元，出口额 22亿多元。兽药产业已经迈上新台阶，进入新的发展阶段，为进一步又好又快发展奠定了坚实基础。第二，兽药行业管理体系基本建立。经过多年的不断发展完善，我国兽药行业管理建立了以兽药管理条例为核心的兽药管理法规体系，形成了以中国兽药典为核心的兽药技术标准体系。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、监督执法等一系列管理制度，初步建立了行政管理、评审检验和执法监督相互监督的管理体制。建立了国家、省级兽药、兽药残留检验检测体系和部分地市级兽药检验机构，成立了全国兽药典委员会、兽药评审专家委
4、员会、兽药残留专家委员会和兽药 GMP 工作委员会等专业工作委员会，为做好兽药监管工作提供了强有力技术支撑。第三，兽药行业管理水平不断提高。审批环节，建立了“地方主管部门初审、农业部综合办公统一受理、实验室技术检验、专家技术3评审、行政审批”5 个 环节各负其责、相互监督的兽药行政审批管理机制，保证兽药行政审批公平、公正、公开。生产环节，全面实施兽药生产质量管理规范（兽药 GMP），兽药生产条件和管理水平大幅提高。经营环节，推进实施兽药经营质量管理规范（兽药 GSP），守法、诚信、规范经营的新秩序初步建立。使用环节，全面实施兽药残留监控计划，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录等
5、制度，兽药使用逐步规范，兽药残留危害得到有效控制。监督环节，实施兽药质量监督检验、批签发、飞行检查、驻厂监督、检打联动等监管措施，检验检测工作的预警和技术支撑作用进一步增强，兽药质量稳步提高。据统计，2011 年兽药产品质量抽检合格率比 2005 年提高 18.74 个百分点，重大动物疫病疫苗合格率 100%；畜禽产品兽药残留抽检合格率连续五年保持在 99%以上。第四，兽药执法监督工作取得重大进展。近年来，各地高度重视兽药执法监督工作，一手抓机构建设，建立健全兽药监管队伍，为兽药质量安全监管提供了重要的组织保证。一手抓人员培训，提高兽药监管人员综合素质，基层兽药监督执法工作能力和水平得到明显提
6、升。2011 年，全国各地共对行业管理人员举办培训班 2294 期，培训人员 7.6 万多人。北京等 17 个省（区、市）已将基层兽药监管纳入畜牧兽医综合执法，明确了执法职责。兽药市场专项整治深入推进，经过 9 年连续开展整治，兽药市场秩序得到有效规范，为努力确保不发生重大农产品质量安全事件提供了重要保障。4第五，兽药技术支撑能力进一步增强。近年来，各级兽药监察机构在兽药注册评审、兽药 GMP、兽药地标升国标、兽药标准及残留标准制修订等方面做了大量卓有成效的工作，技术法规和技术规范得到进一步建立健全，技术支撑能力和水平得到明显提升。建 立 健 全 兽药注册专 家 评 审 及 回 避 制 度 ，
7、制 订 相 关 技 术 指 导 原 则 和 技 术 规 范 ，保证 了 兽 药 注 册 评 审 工 作 “依 法 、科 学 、规 范 、公 正 ”。建 立 健 全 兽 药 GMP技 术 规 范 、检 查 验 收 标 准 体 系 和 工作程序， 严 格 执 行 验 收 标 准 ，保 证兽 药 GMP 落 到 实 处 。修 订 完 善 兽 药 质 量 标 准 及 兽 药 残 留 标 准 ，兽药标准进一步规范，质量进一步提高。历时 7 年，圆满完成兽药地标清理工作，达到预期目标。在应急工作上，各级兽药监察机构提早谋划，积极开展储备研究，充分体现了兽药监察机构是“顶得住、用得上、靠得住”的，是兽医行政
8、管理部门及时有效处置突发事件的重要技术支撑。第六，行业科技创新能力不断提升。随着兽药行业的发展，行业研发体系逐步建立，研发投入不断增加，专业研发人员队伍不断壮大，科研成果转化力度不断加大。近年来研制成功的禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病和小反刍兽疫等疫苗，在重大动物疫病防控过程中发挥了极其重要的作用。新型禽流感疫苗等研发技术处于世界先进水平。兽药的科技创新主体已经开始向企业转移，一些兽药生产企业相继成立了不同形式的兽药研发中心，新产品对企业效益的贡献率显著提高。5二、准确把握兽药行业监管面临的形势随着社会经济的全面发展和农业现代化的深入推进，兽药行业发展面临的内外部环境将发生深刻变化，既有良好
9、的机遇，也面临着严峻的挑战。（一）充分认识兽药行业监管工作的重要性兽药是一把“双刃剑 ”，合理使用兽药可以促 进养殖业的健康发展，不规范用药则会引发畜禽的群体性危害和畜产品质量安全问题。兽药的特殊地位和作用，决定兽药行业管理既要立足养殖业的健康发展，保障动物产品的有效供给，更要强化兽药残留危害控制，维护人民身体健康。近年发生的畜产品质量安全事件一再告诫我们，一旦发生重大质量安全事件，多年辛苦培育的产业就会毁于一旦。兽药监管工作不仅关系到国民健康、政府形象和社会稳定，关系到生产者和经营者的生存，也关系到我们产业的形象和可持续发展，我们必须高度重视，增强做好兽药监管工作的紧迫感和责任感，增强工作落
10、实的积极性和主动性，要采取更加有力的措施，强化科学监管，努力提升水平。（二）充分认识兽药行业监管工作面临的挑战尽管这些年兽药监管工作取得了很大成绩，但也要充分认识到兽药监管工作仍面临“ 难度大、隐患多、能力弱、要求高” 等突出问题。从监管工作上看，目前我国兽药生产、经营和使用环节多、范围大、涉及面广，监管难度大。加上长期以来我国产业体系和技术体系更6多是围绕提规模、增数量而建立的，兽药质量安全保障体系建设相对滞后。从安全隐患上看，原来存在的问题还没有彻底解决，新情况、新问题又不断出现，特别是非法生产销售禁用兽药、假劣兽药的行为屡禁不止，违规使用兽药问题突出，引发行业风险的隐患较多。从监管力量上
11、看，我国兽药管理机构不全、监管力量不足，普遍存在缺人员、少手段、无经费的困难，特别是越往基层能力越弱，监管力量与对兽药监管工作的要求不相适应。从监管工作的要求上看，当前，兽药残留仍然是影响畜产品质量安全的主要因素，正处于风险高发期和矛盾凸显期。这些年，公众对农产品质量安全事件的容忍度越来越低，也越来越敏感，特别是随着信息传播速度的加快，往往小的问题或个别事件容易被炒作，引起放大效应和连锁反应，若处置不妥、应对不当，易引发成危机事件。这些均对我们兽药监管工作提出了更高的要求。（三）充分认识我们肩负的重要责任兽药监管是法律赋予兽医主管部门的一项职责，也是监管主体相对单一的行业，一旦出现问题，兽药监
12、管部门难辞其咎。目前，一些地方没有把兽药监管工作摆到应有的重要位置，重视程度不够，责任措施不到位，工作态度不主动，很多监管职责和责任没有落实到位。近年来，国家加大了责任追究制执行力度，像三聚氰胺事件、“瘦肉精” 事件，个 别 地方干部受到了问责 。大家一定要以这些事件为鉴，真正将药政药检工作列入重要的议事日程，摆上重要位置，切实7加强领导。特别是要进一步理清并明晰各自的管理职责，对各个环节存在的隐患做到心中有数，认真落实各项措施，抓好各项工作，务求取得实效。（四）紧紧抓住有利时机和条件对于兽药监管工作，更重要的是坚定信心，要看到目前诸多有利条件。从兽药行业外部看，党中央国务院对食品和农产品质量
13、安全工作高度重视，做出了一系列重大部署，农业部党组把“努力确保不发生重大农产品质量安全事件”作为农业农村经济工作的一大目标，地方各级党委、政府对农产品质量安全越来越重视，政策、资金等各个方面的支持力度正在逐步加大。从兽药行业内部看，经过这些年的发展，兽药监管体系在逐步完善，监管能力和技术支撑能力日益增强，行业水平不断升级，兽药生产经营者的依法生产经营意识不断提高，各级兽医主管部门工作推进力度普遍加大，很多突出问题得到了有效解决，探索形成了很多好经验好做法。这些都为兽药监管工作提供了坚实的基础和保障。三、扎实做好兽药行业监管工作各级兽医管理部门的主要任务是紧紧围绕“两个努力确保” 工作目标，立足
14、“ 保质量、保供 应、保安全” ，以 规范兽药市场秩序为抓手，严厉打击违法违规行为，加强机构队伍建设，建立健全监管长效机制，落实监管责任，提升兽药质量和安全用药水平，保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效，推进兽药行业健康稳定发展。8(一) 不折不扣地抓好疫苗质量监管，保障动物疫病防控成效。疫苗是做好动物防疫的重要物质保障，疫苗质量的好坏直接关系到防疫的成败。各级兽医管理部门要毫不松懈地抓好疫苗质量监管，加大监督检查和抽检工作力度，严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度，督促企业严格按照生产规程组织疫苗生产和检验活动，严格疫苗生产原材料质量控制，从源头上把好疫苗质量关，确保疫苗
15、质量和有效供应。完善疫苗评价机制，科学评估疫苗使用效果。规范疫苗的运输和保存，确保疫苗按时、保质、保量供应到防疫一线。加强疫苗使用管理，规范建立免疫档案，及时处理不良反应情况。加强规模养殖场疫苗采购和使用的监督管理，建立真实完整的疫苗采购使用记录。加强疫苗招标采购管理，加大对招标采购疫苗宣传力度，引导养殖场户正确认识政府采购疫苗。加大对违法行为的处罚力度，严厉打击制售假劣疫苗、走私疫苗等违法行为。（二）不折不扣地抓好兽药质量安全专项整治和残留监控，保障动物产品质量安全。动物产品质量安全，事关人民群众身体健康，是天大的事，必须予以高度重视。各级兽医管理部门要以更加坚决的态度、更加有力的措施、更加
16、扎实的作风，切实做好兽药安全监管工作。要强化源头治理，严格兽药市场准入，加强生产过程监管，切实执行兽药 GMP，稳步提升兽药质量安全水平。深入开展兽药市场整治，加大兽药质量监督抽检和执法力度，实施“检打联动”，严厉打击假劣兽药。全面实施兽药经营质量管理规范（GSP），组织开展“清理规9范行动”， 净化兽药经营 市场，规范经营行为。创新监管制度，加强行业诚信体系建设。强化兽药残留监控,实施抗菌药专项整治，加强抗菌药监管，着力治理非法添加、非法使用违禁兽药以及不执行休药期等突出问题。抓紧实施兽药处方制度，加强宣传培训，促进安全用药。加大兽药残留检测力度，扩大检测范围和频率，完善残留超标追溯制度，严
17、厉查处超标样品，提高残留检测效能。加强动物源细菌耐药性监测工作，保证动物食品安全。严禁不合格动物产品上市，保障动物产品质量安全。（三）大力推进兽药监督执法体系建设，严格兽药行业监督执法。严格监督执法是履行兽药安全监管职责的重要措施和手段，但没有一支能执法、会执法的队伍是无法保证把兽药安全监管工作落到实处的，各地必须高度重视兽药监督执法体系建设和严格执法问题。一要建立健全兽药监督执法体系。按照“ 属地管理，分级负责，强化监督” 的原 则，积极整合执法资源，大力推 进畜牧兽医综合执法。加强基层监督执法队伍和能力建设，加大监督执法工作经费投入，改善基层监督执法条件，提高工作效能。加强监督执法人员的业
18、务培训，提高执法水平。二要完善监督执法工作机制。建立区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。建立违法企业和产品查处督办制度，形成全国兽药打假联动机制。完善兽药监督抽检制度和执法联动机制，提高抽检工作效能。10三要严格执法。对日常监管中发现的违法、违规行为，要及时督促整改。对涉及面广、影响较大的制售假冒伪劣兽药案件，要及时成立专案组限期查办。严禁有案不查、搞地方保护，确保违法案件得到有力查处。（四）建立健全突发事件应急处置机制，妥善做好应急工作。近年来，各种突发事件频发，对突发事件的应急处置能力已成
19、为考验各级兽医管理部门工作能力和水平的重要标志，当前必须建立一套完整有效的工作机制，培养一支善打硬战的管理队伍。各地要针对本地区实际情况，建立健全应急处置组织体系和应急预案，将应急任务和责任细化到单位、到岗位，做到有备无患。要高度重视并及时核查媒体反映的问题，建立专家队伍，及时主动做好热点问题的解读和科普宣传，绝不能等到引起公众质疑甚至是恐慌时才去澄清补救。对突发质量安全事件，要迅速反应、立即行动、严肃查处、如实报告，依法依规发布信息，积极回应媒体关切，加强宣传，正确引导舆论导向。总而言之，预防要早、反应要快、处置要有力。（五）推动兽药产业布局和结构调整，促进兽药行业健康发展。制定实施兽药产业政策，加强宏观调控与政策引导，建立健全行业准入和退出机制，提高行业准入门槛，遏制兽药生产企业低水平重复建设，引导产业升级换代，促进人才、资金等要素向优势企业集中，提高企业规模经济水平。促进发展高效、低污染、低残留兽药产品，鼓励宠物专用药、水产养殖用药和中兽药发展。促进我国兽药行业
