全生命周期视角看医疗器械风险管理【引言】“在今年的中国医疗器械行业协会政策年会中，医疗器械监管司司长孔繁圃表示，2017年抽检中有源产品合格率比较低，只有70%，其中30%的问题在标签标识和说明书，所以2018年抽检重点是标签、标识和说明书。”为什么标签和说明书的问题这么多？一方面是由于标签和说明书的法规没有得到很好的认识和理解，另一方面就是在产品设计开发阶段，风险管理没有被重视或良好地实施，从而导致这些问题在设计开发阶段没有得到避免，所以在产品注册阶段以及产品上市后被暴露出来。风险管理之于医疗器械非常重要，其实这个道理大家都非常明白，那么为什么这么重要的风险管理，却往往最容易被忽视呢？今天我们就来谈一谈医疗器械风险管理在整个产品生命周期当中到底是一个什么样子的角色。我们将整个产品生命周期划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。1.项目策划阶段通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮演着什么
