更衣程序确认验证方案1. 引言1.1概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。1.2验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。1.3验证小组成员及责任；验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录1.4相关文件：相关文件文件编号文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理部药品生产质量管理规范（2010年修订附录）质量管理部中华人民共和国药典2010年版一部质量管理部进入洁净区人员更衣程序操作规程质量管理
