最新医疗器械场审核缺陷项整改报告13页.doc

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医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告XXXXXX公司2018年3月26日医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范以及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则等相关法规规章,对我公司进行跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进等方面进行检查,共发现10处一般不合格项,严重不合格项0项。检查结束后,针对存在的问题,公司领导立即组织相关部门进行整改,特将整改情况汇报如下:1、 一般不合格项(10项)描述及整改措施1.1“原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡,无质量状态标识;(2.6.2)”问题描述:检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸袋及棉布未按照规定建立货位卡,不能确定来料

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