1、1福建省自学考试中药专业独立本科段药事管理学自学考试大纲一、课程性质与设置目的要求药事管理学作为研究现代药学事业管理活动的基本规律和一般方法的学科，在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合，已发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学专业的必修课程，同时也是国家执业中药师资格考试的重要内容。教材内容共分十二章。主要内容包括绪论、药事组织、药品质量监督管理、药品管理立法、新药研究与药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营与流通管理、医疗机构药事管理、特殊药品管理等。第一章至第五章为药事管理基础知识与基础理论，药师、药事组织与药事法规；第六章至
2、第十二章为药事活动的专门管理。设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。自学用书：药事管理学 ，吴篷主编，人民卫生出版社，2001 版。二、考核目标第一章 绪论【目的要求】1、了解药事、药事管理、药事管理学的概念及发展；2、了解药事管理
3、学科的形成和发展；3、熟悉药事管理学研究方法;4、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围；【课程内容】1、 药事管理概述2、 药事管理学科3、 药事管理研究第二章 药学、药师与执业药师【目的要求】1、掌握药学的概念;2、了解药学的形成和发展； 3、熟悉药学的社会功能与任务； 4、掌握药师的定义；5、熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则；6、掌握执业药师的概念与性质；27、掌握执业药师管理的规定;8、熟悉执业药师管理的必要性与意义;9、了解国外的药师法。【课程内容】1、药学2、药师3、执业药师第三章 药事组织【目的要求】1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 2、熟悉我国药
4、事管理组织体系构成；3、熟悉中国药品生物制品检定所的职能；4、熟悉国家中医药管理局的职能；5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；6、了解组织与药事组织的含义；7、了解我国药事管理体制发展历程；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、了解国外药事组织体制。【课程内容】1、组织与药事组织2、药事管理体制3、药品生产经营行业管理组织4、国外药事组织第四章 药品质量监督管理【目的要求】1、 掌握药品的概念与分类；2、熟悉药品的特殊属性；3、掌握药品的质量特征与监督管理的作用；4、熟悉药品质量检验的职能；5、熟悉药品标准的概念与收载要求；6
5、、掌握国家基本药物的概念与遴选原则；7、熟悉药品分类管理的作用及非处方药遴选原则；8、掌握药品不良反应的概念与分类；9、熟悉中药不良反应产生的原因；10、了解药品不良反应的监测范围与途径；【课程内容】1、药品的概念与属性2、药品质量监督管理概述3、药品质量监督管理依据与方式第五章 药品管理立法3【目的要求】1、了解药品管理立法的发展、特征和意义；2、了解有关法律的基本知识；3、掌握药品管理立法的基本特征与原则；4、掌握现行药品管理法的特点与意义；5、掌握药品管理法规定的药品管理的主要内容； 6、掌握药品管理法规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；7、掌握药品管理法规定的包装、价
6、格及广告的主要内容；8、掌握药品管理法规定的药品监督的主要内容；9、熟悉药品管理法规定的法律责任的主要类型；10、熟悉药品实施条例的主要内容；【课程内容】1、法学概述；2、药品管理立法概述；3、现行药品管理法概述；4、 药品管理法实施条例概述；第六章 新药研究与药品注册管理【目的要求】1、掌握新药的含义、概念与分类；2、掌握新药临床研究的内容、新药的申报审批程序与保护；3、掌握药品注册管理的定义、内容；4、熟悉中药与天然药物注册分类的内容；5、了解 GLP、GCP 管理对象、主要内容。【课程内容】1、新药研究概述；2、新药的概念与分类；3、新药研究的主要内容与要求；4、新药的申报、审批与保护；
7、5、药品注册管理；第七章 药品生产质量管理【目的要求】1、掌握药品生产质量管理规范 （GMP）的特点、中心思想、适用范围；2、掌握 GMP 的性质、特点与作用；3、熟悉 GMP 的制度的由来、GMP 的类型；4、熟悉药品生产、药品生产企业的概念与特点；5、熟悉全面质量管理的概念、特点及观点；6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；7、了解 GMP 与 ISO9000 族标准的关系；8、了解我国现行 GMP 的主要内容；【课程内容】1、药品生产企业概述；2、国内外药品生产发展与管理概述；43、药品生产质量管理概述；4、药品生产质量管理规范及认证管理；第八章 药品经营与药品流通管理【
8、目的要求】1、掌握药品经营的定义；2、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；3、了解药品批发企业的属性与作用；4、掌握我国药品零售机构特征与分类；5、掌握药品流通管理办法管理的主要内容；6、掌握药品经营质量管理规范 （GSP）规定的主要内容；7、熟悉 GSP 认证的作用及主要程序；【课程内容】1、药品经营概述；2、药品经营企业概述；3、药品流通的监督管理；4、 药品经营质量管理规范 （GSP）及认证管理；第九章 药品包装、广告与价格管理【目的要求】1、掌握药品包装、标签的管理规定；2、掌握药品说明书的管理规定；3、掌握药品批准文号的管理；4、掌握药品广告的管理
9、；5、熟悉药品商标的管理；6、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。【课程内容】1、药品包装、标签和说明书管理；2、药品广告管理；3、药品价格的管理；第十章 医疗机构药事管理【目的要求】1、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；2、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；3、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序， 医疗机构制剂质量管理规范的主要内容；4、熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备；5、熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；6、了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。【课程
10、内容】1、医疗机构药事管理概述；2、医疗机构药剂科概述；53、调剂与处方管理；4、医疗机构制剂管理；5、药品供应与管理；6、临床用药管理；第十一章 特殊药品的管理【目的要求】1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；2、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；3、熟悉戒毒药品管理的主要内容；4、了解放射性药品管理的主要内容；5、了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；【课程内容】1、麻醉药品的管理；2、精神药品的管理；3、国际麻醉药品、精神药品管理概况；4、医疗用毒性药品的管理；5、放射性药品管理；6、戒毒药品的管理；第十二章 中药管理与中药
11、现代化【目的要求】1、掌握中药品种保护条例中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；2、掌握野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；5、熟悉实施 GAP 的意义及 GAP 的主要内容；6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；7、熟悉中药现代化的内涵；8、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。9、了解中药现代化发展的原则与目标；【课程内容】1、中药管理；2、中药材生产质量管理规范（试行） ；3、中药现代化；题 型 举 例6一、单项选择题(在每小题列出
12、的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分) 1药品的发明专利有效期为( ) A25 年 B20 年 C15 年 D10 年2 中药品种保护条例属于( ) A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章二、多项选择题(在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分) 1依据药品注册管理办法的规定，中成药的名称包括( ) A通用名 B拉丁名 C中文名 D英文名 E汉语拼音2实行政府定价的药品，仅限于( ) A国家基本医疗保险药品目录药品 B计划生产的麻醉药品C计划生产的精神药品 D计划生育药品 E预防免疫药品三、名词解释 1药品注册申请2药品标识物四、简答题 1简述药品经营企业审批程序。2简述药品专利的类型。五、论述题 1论述药品管理法和实施条例规定的药品生产和经营监督中从重处罚类型。
