1、- 0 -长垣县食品药品监督管理局政职权清单行政许可清理目录表子项 时限要求序号项目名称 序号 名称实施依据 实施对象实施机构审批证件名称及有效期法定时限（天）承诺时限（天）收费标准是否有数量限制调整意见备注前置条件1药品（含二类精神药品）零售经营许可证的核发、变更、换发中华人民共和国药品管理法第十四条“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效
2、期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”、第十五条“开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。”及豫食药监人2011204 号关于省直管县体制改革试点工作有关问题的通知企业或公民药品化妆品监管科药品经营许可证有效期5 年筹建 30个工作日验收 15个工作日18 个工作日15 个工作日否 无 保留工商行
3、政管理部门出具的证明文件- 1 -2三类医疗器械经营企业许可证核发医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第四章第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”河南省人民政府关于取消和调整
4、行政审批项目的决定（豫政【2013】58 号）企业医疗器械监管科第三类医疗器械经营企业许可证，有效期 5 年40 个工作日 35 个工作日 否 无 保留营业执照和组织机构代码证3食品生产许可中华人民共和国食品安全法（主席令 21 号）第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定
5、条件的，不予许可并书面说明理由。食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号）第二条第一款“在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。”第六条第二款“县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。”企业食品监管科食品生产许可证30 个工作日25 个工作日 否 无 保留应当先行取得营业执照符合法定主体资格- 2 -1食品流通许可中华人民共和国食品安全法（主席令 21 号）第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品
6、监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理局总局第 17 号）第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查适用本办法。 所有食品流通经营类食品监管科食品经营许可证30 个工作日 25 个工作日 否 无 保留应当先行取得营业执照符合法定主体资格4食品经营许可2餐饮服务许可中华人
7、民共和国食品安全法（主席令 21 号）第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理局总局第 17 号）第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请
8、、受理、审查、决定及其监督检查适用本办法。机关、事业单位、企业、社会组织或公民餐饮监管科食品经营许可证30 个工作日 25 个工作日 否 无 保留- 3 -行政处罚清理目录表序号项目名称 实施机构 实施依据调整意见备注1对无证生产、经营药品，擅自在城乡集市贸易市场销售药品或集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，个人设置的医疗机构向患者提供药品超范围和品种的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十二条：“未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，
9、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十五条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十七条：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国
10、务院令第 360 号）第六十五条中所用的药品管理法第七十三条实际是新药品管理法第七十二条2对生产、销售、使用假药、劣药的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
11、生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。” 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360 号）第六十八条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号
12、）第六十八条所依据的药品管理法第七十四条第七十五条实际是新药品管理法第七十三条第七十四条- 4 -十五条的规定给予处罚。 3对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。保留4未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物
13、临床试验质量管理规范的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 28 号）第一百六十五条：“在药品注册中
14、未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或者药物临床试验质量管理规范的，依照药品管理法第七十九条的规定处罚。保留药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 28 号）第一百六十五条中所依照的药品管理法第七十九条实际是新药品管理法的七十八条5违反规定从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品;未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管
15、理的中药材除外。第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360 号）第六十六条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十六条所依照的药品管理法第八十条实际是新药品管理法
16、第七十九条6对进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第八十条：“进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。保留- 5 -品药品监督管理所7对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令第 27 号）第八十一条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证
17、明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。保留8对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第八十二条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证
18、或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。保留9对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第八十三条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。保留- 6 -10对药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录和违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚
19、稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第十八条：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”第十九条第一款：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”第八十四条：“药
20、品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。保留11对药品生产、经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂的标识（包装、标签或说明书）不符合规定的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第五十四条：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外
21、用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 中华人民共和国药品管理法（主席令第 27 号）第八十五条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。” 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第七十三条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的，依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。”保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第七十三条所依照药品管理法第八十六条实际是新药品管理法第八十五条- 7
22、 -12对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第八十六条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”保留13对药品生产、经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利
23、益的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第八十九条：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任
24、。”保留14在规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证仍进行药品生产的处罚稽查队 、医疗器械监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。” 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务
25、院令第 360 号）第六十三条第一项：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的。保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十三条第一项所依照的药品管理法第七十九条实际是新药品管理法第七十八条- 8 -15对药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规范认证仍进行药品经营的处罚稽查队 、医疗器械监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令
26、27 号 、2015 年 4 月 24 日）第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。” 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十三条第二项：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： （二）开
27、办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。”保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十三条第二项所依据的药品管理法第七十九条实际是新药品管理法第七十八条16对擅自委托或者接受委托生产药品的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、
28、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十四条：“违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十四条所依据的药品管理法第七十四条实质等于新药品管理法第七十三条- 9 -17对承担药物临床试验的机构擅自进行
29、药物临床试验的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所中华人民共和国药品管理法（主席令 27 号 、2015 年 4 月 24 日）第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”中华人民共和国药品管理法（主席令第 27 号）第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物
30、临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十九条：“违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。”保留中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第六十九条所依据的药品管理法第七十九条实际是新药品管理法
31、第七十八条18对药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训、建立培训档案的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第 26 号）第六条：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”第三十条第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。”保留19对药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的处罚稽查队 、药品化妆品监管科、食品药品监督管理所药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第 26 号）第十一条第一款：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”第三十条第二项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的.”保留
