附件2药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，药包材、药用辅料生产企业应填写药包材申报表或药用辅料申报表，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料，进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称食品药品监管总局受理和举报中心）提交申报资料。药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照药包材及药用辅料申报资料要求，对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发受理通知书，按规定需要检验的，同时核发检验通知书。已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料受理通知书，无需重复提交相关资料。三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业
