药品不良反应考核制度1页.doc

XXXXXXX公司药物警戒管理制度标 题药品不良反应考核制度共 1 页 第 1 页 文 件 号XXXXXXXXXXX起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立药品不良反应考核制度。2 范围：适用于药品不良反应。3 责任人：药物警戒部部长。4 内容：4.1 相关各部未及时上报不良反应/事件至药物警戒部，应报公司安委会确认后，根据实际情况对相关涉及部（室）、人员予以警告或处罚。4.2 未按规定时间及时或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的部门，按照不良反应类型（一般、新的、严重的、死亡），根据每份报表所显示的不良反应类型，应对相关涉及部（室）、人员予以警告或处罚，造成严重后果的，依法追究相关人员责任。4.3 报表弄虚作假者，一经查实，根据每份报表所显示的不良反应类型，